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改革开放40多年来，我国经济规模快速扩大，人民日益增长的健康需求推动医疗器械产业快速发展，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。医疗器械不良事件监测作为上市后医疗器械安全性监管的重要手段，一方面，发挥临床使用风险“哨兵”作用，提升风险防控能力；另一方面，通过对产品上市后未知风险的识别和防控，推动...

10月12日，北京大学深圳医院（以下简称“北大深圳医院”）副院长赵永胜一行到访国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”），与国创中心总经理刘新及相关部门负责人，以及多位医疗行业企业代表座谈交流，就如何深入推进医工合作、促进医企临床试验协作及产品转化进行探讨。▲北大深圳医院副院长赵永胜率队到访国创...

广东省药品监督管理局通   告2022年 第98号　　按照国家的统一部署，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委、省医疗保障局开展医疗器械唯一标识实施工作，唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。为贯彻落实国家药监局关于进一...

人民日报健康客户端 记者 田茹 实习记者 武星如“3D打印创新产品，尚处于初创阶段，市场竞争不充分，产品特性较为复杂......因此在脊柱类耗材集采中，并未明确要求3D打印脊柱产品参加，而是由企业自主选择是否参加集采。”10月12日，国家医保局官网发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号(社会管理类263号)提案...

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理...