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2022年以来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向，严格落实“最严谨的标准”要求，以推动高质量发展为主题，统筹推进医疗器械标准各项工作。一、 强化标准组织体系建设（一）积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织。2022年首个与其他行业主管部门...

“深圳造”首款国产体外膜肺氧合系统（ECMO，俗称人工心肺机）传来好消息！在工业和信息化部、深圳市政府的推动下，300台国产ECMO 成功产出。“从首台获批上市到300台下线，短短3周的时间，包括研发工程师在内实现全员上岗奋战，确保生产不断档，在严抓质量关的前提下，快速实现了产能提升，让产品能够真正投入到临床。”深...

1月30日，据中国海关总署数据统计，2022年1～11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。其中，医用耗材出口额最高。中国医学装备协会副秘书长杨建龙在接受人民日报健康客户端采访时表示。“从数据中可以看出，我国出口的医疗器械产品以低值医用耗材和中低端医疗设备为主，绝大多数低值耗材企业通...

我国医疗器械产业正步入黄金十年，随着产业政策不断调整、"一带一路”战略实施、进口替代进程加速及家用市场的普及，未来医疗器械市场仍将持续扩大。2022年，我国医疗器械企业在机遇与挑战中不断探索确定性，把握发展机遇，取得了令人瞩目的成绩。创新潮：研发增速 高质发展2022年，进入创新审批通道与获批的医疗器械...

近日，深圳科思明德医疗科技有限公司（以下简称“科思明德”）完成数千万元Pre-A轮融资，由同创伟业领投，国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）跟投。本轮所筹资金将用于进一步巩固和扩大科思明德研发管线，加速推进产品化，增加品牌市场投入。科思明德成立于2022年，公司专注于消化科软式电子内窥镜产品。...