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2023年3月1日起，国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）将正式施行。公告及管理规定链接如下：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221229195418188.html在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用此规...

2月24日，由广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会主办的湾区临床试验统计论坛第二期在深圳举办。国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）受邀参加论坛，国创中心产业事务服务部临床事务总监朱炳梅在论坛上发表《体外诊断试剂临床试验设计与实施中的考虑》专题报告。来自广东省医疗器械管理学会医...

2月24日下午，以“医疗器械企业股权融资”为主题的国创中心医疗器械创业课堂第二期培训活动在深圳举行。本次活动由国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）联合旗下基金管理公司——深圳国创致远私募股权基金管理有限公司（以下简称“国创致远”）共同举办。国创中心孵化企业及合作机构代表在线上或线下参加了...

     开栏的话医疗器械CRO（合同研究组织）是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁。它能够有效帮助医疗器械企业缩短产品的研发周期及上市周期，降低研发成本，助力医疗器械企业实现创新成果转化。当前，我国医疗器械监管体系日趋完善，相关支持性政策陆续发布，为医疗器械CRO行业提供了良好的...