首例！全球最小磁悬浮离心式人工心脏植入术完成
2021/10/28 14:31:43 来源：
10月8日，全球首例、具有中国自主知识产权的“超小型磁悬浮离心式人工心脏植入术”在阜外华中心血管病医院成功实施。该手术的成功实施，标志着我国急危重症心脏疾病的救治能力迈上新的历史高度。 据悉，本次手术所用的Corheart 6是目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏，其在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，全方面达到国际领先水平。近日，全球首例、具有中国自主知识产权的“超小型磁悬浮离心式人工心脏植入术”在阜外华中心血管病医院成功实施。相关数据显示，本次手术所用的超小型磁悬浮离心式人工心脏在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，全方面达到国际领先水平。据悉，此次手术由由中国工程院院士、阜外华中心血管病医院总院长、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿教授主刀，中国医学科学院阜外医院王现强教授、阜外华中心血管病医院副院长程兆云教授等专家担任助手共同实施。而在手术中使用的超小型磁悬浮离心式人工心脏Corheart 6左心室辅助系统，具有中国自主知识产权，由深圳核心医疗科技有限公司制造。其泵体直径34毫米、厚度26 毫米、重量90克，体积仅有乒乓球大小，是目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。阜外华中心血管病医院副院长程兆云教授介绍表示：“Corheart 6人工心脏是我国自主研发、具有完全自主知识产权的心脏辅助装置，与目前国际上同类设备相比，重量不到他们产品的一半，不仅适合于成人患者，还可以用于儿童心脏病患者，而且血液相容性好，安全性高，能为患者带来最好的心脏功能支持和血液保护，对于众多心力衰竭患者提供了治疗的新途径。”中国工程院院士、阜外华中心血管病医院总院长、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿教授表示，此次成功完成了全球目前为止体积最小、重量最轻的第三代全磁悬浮离心辅助装置的植入手术，对救治急危重症心力衰竭的患者来说，是非常有效的手段。患者手术非常理想，能够依靠离心辅助装置维系整个生命体征，达到了很好的治疗效果。据介绍，此次“超小型磁悬浮离心式人工心脏植入术”的成功完成，对急危重症心脏疾病的诊疗技术水平提升具有里程碑的意义。同时也是国家区域性医疗战略发展的一个示范，有利于推进优质医疗资源下沉，提升区域性心血管诊疗水平。最先进的技术在区域医疗中心实施，标志着国家区域性医疗中心的策略，对促进区域的心血管诊疗水平的提升起到了非常实实在在的效果。
资料显示，深圳核心医疗成立于2016年，是国家高新技术企业，核心团队由全球顶尖技术专家组成，致力于研发人工心脏系列产品。公司目标面向心衰治疗，提供系列化产品与解决方案。据悉，该公司目前研发出的全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮人工心脏Corheart 6，从技术层面上看，深圳核心医疗研发出的超小型磁悬浮人工心脏，采用更加优化的主流场和二次流场结构，磁悬浮电机设计和控制技术，以及集成一体化多冗余的非接触轴承技术，减少了血液驻留时间和微循环时间，降低血液损伤几率，血液兼容性更好，并且成本更低，将有效减轻患者负担。
从应用场景来看，这款产品临床应用场景广泛，不但可用于终末期心衰患者的永久性治疗，也可以用于心脏移植前的过渡治疗、辅助心脏机能恢复的短期治疗，以及部分替代ECMO的体外循环辅助和应急性循环辅助治疗等。实验数据显示，该款产品具有极好的血液兼容性，无溶血、血栓及其他对血液细胞的破坏等现象，并且具备功耗低，续航能力强，发热少等优点。据悉，无论是短期辅助心脏机能恢复治疗，还是心脏移植前的过渡治疗，甚至是作为长期替代心脏的植入物，超小型磁悬浮离心式人工心脏都能得到有效应用。此外，该技术的开发可应用于其它体外循环和应急性辅助医疗器械。同时，患者应用群体也将不断扩大，除终末期患者，也将适用于中期患者的心脏机能恢复，以及儿童、青少年先天性心肌功能不足的辅助治疗。由于产品体积小，医生在手术植入术式（微创化）、植入位置的选择上更加灵活，病人群体选择更加广泛，人工心脏这一赛道也引来资本的关注。目前，深圳核心医疗已完成A轮数亿元融资，以用于微型化磁悬浮人工心脏的临床研究以及新产品开发。
国内人工心脏技术研发获得突破
数据显示，目前全球至少有2600万人患有心力衰竭，其中约5％患有晚期疾病，对当前的药物治疗无效，有不到一半的心力衰竭患者被诊断可以生存5年。尽管心脏移植被认为是双心室终末期热衰竭的黄金标准治疗方法，但全球心脏供体的极度稀缺导致每年只有约大约只有5500例的心脏移植。而目前我国心衰患者约1000万人，但因供体严重不足，我国每年心脏移植手术量仅500余例，远远不能满足此类疾病患者救治需要。据了解，国际上人工心脏技术研发始于上世纪50年代，迄今共经历了三代技术路线的演变创新与发展：搏动式VAD、机械轴承式VAD、磁悬浮式VAD。搏动式VAD因装置体积庞大，机械故障率高，已逐渐退出临床应用，而机械轴承式VAD对血液存在较大破坏、血栓发生率较高。为降低血液损伤几率，人工心脏逐渐向微型化磁悬浮离心式VAD技术方向发展。全球应用于临床的商业化产品之一的雅培第三代磁悬浮人工心脏，其2年生存率达79%，已接近于心脏移植的成活率82%，显著提高心衰患者生存率和生活质量。目前，在人工心脏这条赛道上，雅培、Abiomed、Syncardia、BiVACOR、Carmat等知名企业都进行了布局。包括宣布退市不久的美敦力，抛开其HVAD系统所存在的问题，其对人工心脏技术发展的贡献在目前看来仍是可观的。与国外相比，我国在人工心脏领域的技术研发和制造起步都较晚，但随着心脏外科的快速发展，进入这一赛道的国产企业也越来越多，同时也获得新的技术研发突破。
除了致力于人工心脏研究的深圳核心医疗，我国人工心脏领域还涌现出了不少具有国际领先技术的优秀企业，永仁心医疗、同心医疗、核心医疗、航天泰心科技等。主要代表性研究产品包括阜外心血管病医院研发的阜外II、III型轴流泵（FW-II、III），重庆永仁心医疗器械公司的离心泵（永仁心，EVAHEART），苏州同心医疗器械有限公司自主研发的第三代全磁悬浮离心泵（CH-VAD），天津泰达国际心血管病医院研发的磁液悬浮离心泵（HeartCon）等。而在资本加持方面，8月13日，同心医疗完成数亿人民币D轮融资，公司表示，本轮融资资金将用于推动同心医疗自主研发的心室辅助装置（VAD）在国内的持续临床研究和商业化；今年6月，维梧资本数千万美元战略重组永仁心；而在今年1月份，心擎医疗也完成了由由北极光创投领投的B轮融资，融资金额超一亿元人民币。当前，全球医学技术在不断发展突破，心血管疾病的治愈率逐渐提高，但心脏衰竭却成为心血管疾病领域唯一呈增长趋势的疾病，心衰成了心血管板块少有的超百亿市场空间的广阔赛道，随着人口老龄化以及心血管基础疾病病程的延长，心衰器械治疗市场的拐点临近。不过，无论是国内还是国际，对于研发公司及患者而言，人工心脏的研发还有漫长的路要走，这不仅是因为人工心脏涉及研发技术尖端高难度，同时还有进入临床运用的诸多问题。同时，心脏领域医疗器械风险高、难度大、标准及要求严格，在全球范围内都属于高难度的创新，因此，行业仍需要更多的时间和经验来等待……
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